佰易藥業GMP證書收回及“靜注用人免疫球蛋白”叫停過程
時間:2008-03-11 14:57來源:搜狐 作者:
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佰易藥業GMP證書收回及“靜注用人免疫球蛋白”叫停過程
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2007年初，北京市某醫院多例患者手術后全部感染丙肝，疑因使用廣東佰易藥業靜脈注射人免疫球蛋白致。
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時間
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問題及處理
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2006年8月
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佰易藥業因其轄下的廣東連山單采血漿站存在跨區域采血和頻采等嚴重違規問題，曾被廣東省衛生廳進行通報整頓 |
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2006年11月24日
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佰易藥業獲得的GMP再認證證書 |
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2006年1月15日
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國家藥監局宣布收回廣東佰易藥業的GMP證書，指其違規生產 |
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2006年1月16日
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北京市衛生局要求下屬各區縣衛生局、有關醫療機構緊急上報廣東佰易藥業“注射用人免疫球蛋白”使用等相關情況 |
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2006年1月17日
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全國全面清理佰易藥業“注射用人免疫球蛋白” |
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2006年1月21日
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衛生部、國家食品藥品監督管理局：廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中，存在嚴重違規行為，為保證公眾用藥安全，決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白 |
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2006年1月23日
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初步查明：廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為，并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性，經專家論證，與該企業的涉嫌產品存在關聯性 |
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2006年1月24日
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據調查：涉嫌藥品主要銷往廣東、北京、四川、安徽、河北、福建、重慶等12個省市。目前藥品監督管理部門正在全力查封扣押這些涉嫌產品，醫療衛生機構正在加緊進行對使用該產品患者的跟蹤檢測和隨訪工作 |
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