臨床應用將分三級管理

　　本報記者 白劍峰

　　衛生部日前發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，自2012年8月1日起施行。《辦法》的出臺標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。

　　緊急情況下

　　方可越級使用

　　根據《辦法》，我國抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。(具體分類見圖表)

　　根據《辦法》，具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

　　醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

　　嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

　　臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

　　醫療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。

　　醫療機構當建

　　排名、報告制度

　　根據《辦法》，醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。

　　醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

　　醫療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業違規銷售的抗菌藥物；頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。

　　無理由超常處方

　　取消醫師處方權

　　根據《辦法》，醫療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。

　　醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。

　　醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

　　藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。

　　醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

　　《辦法》規定，縣級以上衛生行政部門是醫療機構抗菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體。縣級以上衛生行政部門要建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系。依法依規對醫療機構、醫師和藥師出現違反本辦法的相應情形給予相應處理。

　　衛生部、省級衛生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，動態監測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。醫療機構要及時掌握本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用及時有效干預。

　　抗菌藥物使用率明顯下降(鏈接)

　　2011年4月，衛生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動，日前衛生部組織對全國430多家二級以上醫療機構進行了專項督導檢查顯示，醫療機構抗菌藥物管理和臨床應用水平明顯提升，成效初步顯現：

　　醫療機構普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應用管理制度，建立了抗菌藥物動態監測和預警機制。

　　門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強度有所降低，清潔切口手術預防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時機和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。醫務人員抗菌藥物使用行為進一步規范。