美國BVL工廠被發現無菌灌裝過程質量管理存缺陷 緊急召回在華藥品楷萊、萬珂

羊城晚報訊 記者陸志霖報道：國家食品藥品監督管理局8日緊急通報，美國一名為Ben Venus Laboratories(簡稱“BVL公司”)的制藥公司由于質量管理存在缺陷，要求在我國馬上召回該公司生產的楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)，并停止銷售萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)。但由于以上兩藥物均為臨床必需藥品，廠家表示將積極跟藥監局溝通生產廠地更換事宜，盡快恢復供應。

西安楊森兩藥品需召回或停用

根據歐洲藥品管理局最新公告，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對Ben Venus Laboratories公司(簡稱“BVL公司”)在美國的生產場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生產的楷萊、萬珂已經在我國上市使用，由西安楊森制藥有限公司代理進口。

據悉，楷萊用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，而萬珂則治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，均為臨床必需藥品。昨日，西安楊森方面接受采訪時表示，上述兩藥品并沒有發現質量問題，但會根據藥監局要求采取預防性的措施。

記者昨日從廣州市藥監局獲悉，美國BVL公司生產的“楷萊”、“萬珂”在市面上流通數量不大，目前僅剩余少量庫存。其中，“楷萊”在廣州的召回工作已全面鋪開并有序進行中。

問題已導致一白血病藥全國斷貨

據悉，BVL公司質量管理存缺陷在早期早已暴露，也已有藥廠率先更換了制造商，但是帶來的后果卻是藥品供應的嚴重短缺，甚至斷貨。其中就有白血病手術必用藥“白舒非”。不少患者在微博上緊急求購該藥。西安楊森和“白舒非”國內分包裝商麒麟鯤鵬均表示，更換生產商后，按照程序，必須要經過國家藥監局重新審批才能重新進口并上市。國家藥監局會否開通審批綠色通道？記者昨日采訪國家藥監局，但該局新聞處有關負責人表示，該事需要咨詢有關部門，暫時無法回復。