新冠肺炎疫情發生以來，為做好疫情防控用醫療器械質量監管工作，湖南省岳陽市市場監管局抗疫行動也在持續升級，擴展生產渠道，加強日常監管，全面認真落實疫情防控期間質量監管，為企業復工復產、學校復學及人民群眾防控提供有力保障。

　　創造有利條件，擴展生產渠道。一是開通應急通道。為切實加強疫情科學防控，滿足企業復產、學校復學及人民群眾防控需要，市局啟動一次性使用醫用口罩應急備案程序，采取即報即備。現9家口罩生產企業在市局應急備案，包括7個不同規格型號;組織指導4家企業在省局應急注冊，包括10個產品。二是加強法規知識宣傳。在疫情防控關鍵時期，許多企業擴展產品種類甚至轉行生產口罩，企業是產品質量的第一責任人，加強相關法律法規知識宣傳，采取線上線下相結合的方式，詳細講解醫用口罩標準、重要技術指標和監管重點，強調首批產品經省醫療器械檢驗檢測所或第三方有資質的檢驗機構全檢合格，報省局同意后，方可銷售。后續生產產品，經企業自檢合格后，方可放行。

　　加強日常監管，派駐廠監督員。一是實施駐廠監督。從2月底起對全市10家疫情防控用醫療器械生產企業實施駐廠監督。明確駐廠監督員職責，采取日報告的形式，全面掌握原料庫存和生產進展。駐廠監督員從企業制度建設到設備設施，從員工培訓到健康體檢，從原料采購到生產管理，從質量控制到產品放行，確保每個環節監管，不留死角。二是加強兒童口罩監管。岳陽市有兩家兒童口罩生產企業納入疫情防控期間省重點聯系企業名單，為確保兒童口罩安全可靠，岳陽市市場監管局要求兒童口罩參照一般醫用口罩標準，同時，每個企業明確專人駐廠全過程監督，確保質量安全，并采取日報告形式，全面掌握企業質量體系運行情況、口罩日產量和成品庫存。

　　強化監督檢查，推動全面防控。2月28日至3月8日，對轄區內二類疫情防控醫療器械生產企業進行監督檢查118家次。督促生產企業關鍵崗位人員到崗，生產設備到位，原料進場;查驗原材料供應商資質、購銷合同、質量保證協議和檢驗報告;查看生產批記錄，產品說明書、標簽包裝是否符合要求;審查半成品、成品檢驗項目，出廠檢驗報告和產品放行單。嚴格嚴格再嚴格，落實落實再落實，切實為一線醫務人員和廣大人民群眾的疫情防控用品質量層層把關、從嚴把關、用心把關，確保疫情防控用醫療器械質量安全有效。