湖南張家界市市場監管局持續開展疫情防控醫療器械質量安全檢查
2022-10-31 中國質量萬里行 點擊：次
文/黃星星 景文茵
為進一步加強疫情防控類醫療器械質量安全監管，近日，張家界市市場監督管理局聯合區縣局以新冠病毒檢測試劑、一次性使用采樣拭子（器）、醫用口罩、醫用防護服、病毒采樣管等防疫醫療器械產品為重點，對全市范圍內從事疫情防控類醫療器械的經營企業以及使用單位開展重點檢查，堅決保障服務疫情防控大局。
檢查的重點對象為新冠病毒診治定點醫院、醫療機構核酸檢測實驗室、防疫醫療器械承儲批發企業；檢查的重點內容為相關單位是否落實采購制度，是否由指定部門統一采購，是否從有資質企業采購持有注冊證的新冠病毒體外診斷試劑等產品；是否落實進貨查驗制度，核查驗收內容、驗收記錄、驗明在途溫度記錄；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。執法人員通過檢查督促企業嚴格落實主體責任，嚴格落實新頒布實施的《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械使用監督管理辦法》等法律法規要求，嚴把質量安全關，確保經營使用的產品合法、來源可溯、儲運合規、質量安全。同時，對省級疫情防控醫療器械專項抽檢不合格的兩批次產品第一時間開展調查處置，依法立案查處。截至目前，全市系統共主動執法人員120人次，檢查醫療器械經營使用單位290家次，發現一般缺陷74個，下達責令改正通知書52份，約談告誡相關單位10家。
下一步，張家界市場監管局將繼續貫徹落實省疫情防控工作的總體部署要求，把疫情防控類醫療器械監管作為一項重要的政治任務來抓，采取更加有力舉措，督促經營使用單位落實落靠質量安全主體責任，持續提升質量管理體系運行水平；深入排查風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，嚴守質量安全底線，確保疫情防控類醫療器械安全有效，為疫情防控提供有力保障。
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